Zimní období může pro organismus některých z nás znamenat zátěž. Ranní mrazíky, silné poryvy větru či nízké teploty se tak mohou projevit nejen na vzhledu naší pokožky, ale také na našem zdraví. Nemálo z nás proto v zimním období navštíví drogerii, aby si koupilo např. vysoce hydratační krém nebo lékárnu při boji s chřipkou. Není proto na škodu vědět, jaké požadavky jsou kladeny na kosmetické výrobky a léčiva uváděné na trh a zdali námi zakoupený výrobek splňuje vše, co by měl.

Požadavky na kosmetické výrobky uváděné na trh EU upravuje nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Pokud se jedná o požadavky kladené na léčiva, tak jejich zákonnou úpravu nalezneme především v zákoně č. 378/2008 Sb. o léčivech a vyhlášce 228/2008 Sb. o registraci léčivých výrobků.

Základním pravidlem je, že veškeré spotřebitelům na obalu výrobku poskytované údaje musí být snadno čitelné, srozumitelné, nesmazatelné a uvedené v českém jazyce. Přičemž platí, že u obalu léčiv jsou zakázány jakékoliv prvky reklamního charakteru. Naopak s cílem zajištění bezpečného zacházení s léčivy, je navíc stanovena povinnost uvádět název humánního léčivého přípravky na vnějším obalu Braillovým písmem.

Doba použitelnosti

Jak u kosmetických přípravků tak léčiv musí být na vnějším obalu uvedena doba, do kdy je možné přípravek bezpečně používat, tzv. minimální trvanlivost či doba použitelnosti. Má-li však kosmetický výrobek minimální trvanlivost delší než 30 měsí­ců, měl by být spotřebitel navíc informován, po jakou dobu po otevření může být kosmetický přípravek používán, aniž by došlo k jeho újmě na zdraví. Požadavek uvedení minimální trvanlivosti se ale netýká kosmetických přípravků určených k jednorázovému použití a přípravků, u nichž nehrozí zka­žení. Tato informace musí být podle potřeby doplněna i údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena minimální trvanlivost, např. způsob skladování. U léčiv se pak uvádí nejen doba jejich použitelnosti v neporušeném obalu, ale též po jejich naředění, přípravě dle návodu nebo prvním otevření.

Povinné údaje

U kosmetických i léčivých přípravků je stanoven seznam povinných údajů, které musí být uváděny na obale. Přičemž základní údaje uváděné na obalech léčiv představují: název přípravku, jeho síla, léková forma, obsah léčivých látek, uvedení držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice (odpovědná osoba), způsob uchovávání, doba použitelnosti a registrační číslo referenčního přípravku v České republice.

Každý léčivý či kosmetický přípravek by také měl být vybaven příbalovou informací s výjimkou případů, kdy jsou veškeré údaje uvedeny přímo na obalu léčivého přípravku. V příbalové informaci u léčiv bychom pak měli nalézt:

• informace o dávkování a způsob podání (podávání dětem, nejvyšší denní dávka apod.)
• uvedení nežádoucích účinků přípravku
• možnost reakce s jinými léčivými prostředky a potravinami
• možnost účinků ovlivňujících schopnost řídit a ovládat stroje
• možnost předávkování
• seznam pomocných látek
• opatření pro likvidaci přípravku

U kosmetických přípravků se jedná o údaj o jméně, názvu a adrese odpovědné osoby, přičemž v případě dovážených kosmetických přípravků musí být zmíněna i země původu. Základním povinným údajem je i určení hmotnosti či objemu obsahu výrobku. Výjimku představují pouze balení s obsahem nižším než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatné vzorky, balení pro jedno použití  a výrobky skládající se z více než jedné položky, pokud je uveden na obalu počet jejich položek. Dále se jedná o uvedení funkce výrobku a seznamu přísad.

Spotřebiteli je tak umožněno být informován o přísadách použitých při výrobě kosmetického přípravku, kdy mezi povinně uváděné přísady jsou zahrnuty i alergenní látky. Výrobce je oprávněn navíc uvádět, že výrobek nebyl testován na zvířatech. Takové tvrzení je ale možné uvést pouze v v případě, že při přípravě výrobku opravdu nebyly použity přísady, které by byly zkoušeny na zvířatech.

Žaneta Dočkalíková
odborná právní poradkyně SOS-Asociace